Reçetesiz Doğum Kontrol Hapı İçin İlk ABD Başvurusu

SYargıtay bozduğu için Karaca – Wade ve ülke çapında bir dizi kürtaj yasakları başlatırken, doğum kontrolüne erişim daha fazla önem kazanmıştır. ABD’de doğum kontrol hapları ve diğer hormonal kontraseptifleri almak için hastaların hala reçeteye ihtiyacı var. Ancak şimdi doğum kontrol hapları, reçetesiz satılmaya bir adım daha yaklaştı.

Fransız ilaç üreticisi HRA Pharma, ABD’deki ilk reçetesiz doğum kontrol hapı için ABD Gıda ve İlaç Dairesi’ne (FDA) başvuruda bulundu.

Stratejik operasyonlar ve yenilik sorumlusu Frédérique Welgryn, “Reçetesiz günlük doğum kontrolü için FDA’ya ilk başvuruyu sunan ilk şirket olmaktan gurur duyuyoruz ve açıkçası doğru zamanda geliyor” diyor. HRA İlaç. Welgryn, şirketin Yüksek Mahkeme kararından önce yıllardır başvurusu üzerinde çalışmasına rağmen, duyurunun ABD’deki üreme hakları için “bu çok karanlık anda biraz ışık” olduğunu söylüyor.

ABD’deki gebeliklerin neredeyse yarısı istenmeyen bir durumdur ve araştırmalar, reçeteli doğum kontrolüne erişmeye çalışan kadınların yaklaşık üçte birinin engellerle karşılaştığını göstermektedir. HRA Pharma’nın başvurusu onaylanırsa, üreme hakları aktivistleri ve araştırmacıları, reçetesiz satılan bir hapın sağlık hizmetlerinin önündeki engelleri kaldıracağını ve ülke genelinde, özellikle yoksul insanlar, kırsal alanlarda olanlar ve diğer marjinal topluluklar için doğum kontrolüne erişimi genişleteceğini söylüyor. .

Oral kontraseptifler ilk olarak 60 yıldan daha uzun bir süre önce FDA tarafından onaylandı ve ABD’de en popüler kalıcı olmayan doğum kontrol yöntemidir. Haplar 100’den fazla ülkede zaten reçetesiz satılmaktadır. Ve Data for Progress’ten yapılan son anketler, Amerikan seçmenlerinin çoğunluğunun, doğum kontrol haplarının ABD’de reçetesiz temin edilmesini desteklediğini gösteriyor.

FDA, bir ilacın ABD’de reçetesiz satılabilmesi için güvenli olması, kullanıcıların kendi kendine teşhis koyabileceği bir durumu tedavi etmesi, yanlış kullanım potansiyelinin düşük olması ve insanların etkili bir şekilde kullanabileceği bir şey olması gerektiğini söylüyor. bir sağlık hizmeti sağlayıcısının gözetimi olmadan.

ABD’deki birçok araştırmacı ve büyük tıp dernekleri, oral kontraseptiflerin FDA’nın tüm gereksinimlerini karşıladığını söylüyor. Amerikan Kadın Doğum ve Jinekologlar Koleji, Amerikan Aile Hekimleri Akademisi ve Amerikan Tabipler Birliği (AMA) dahil olmak üzere gruplar, doğum kontrol haplarının birkaç yıl boyunca tezgahta taşınmasını desteklediler ve AMA geçen ay FDA’yı aşırı dozları onaylamaya çağırdı. yaş sınırlaması olmadan haplara karşı erişim.

Milyonlarca insan her yıl doğum kontrol hapı alıyor ve araştırmalar hamilelikten daha güvenli olduklarını gösterse de (ki bu da diğer birçok sorunun yanı sıra daha yüksek kan pıhtılaşması riski taşır) belirli tıbbi rahatsızlıkları olan insanlar için bazı riskler vardır, bu yüzden oral kontraseptifler geleneksel olarak bir reçete gerektirmiştir. Oral kontraseptif satışlarının büyük çoğunluğu hem östrojen hem de progesteron içeren haplar içindir, ancak HRA Pharma’nın Opill adlı hapı sadece progestin içerir. Sadece progestin içeren hapların çoğu, artan kan pıhtılaşması riski ile ilişkili değildir, çalışmalar göstermiştir., Bu, HRA Pharma’nın FDA’ya başvurmaya hazır olan ilk şirket olmasının bir parçası olabilir.

Daha önce hiçbir şirket doğum kontrol hapını tezgahın üzerine taşımak için FDA’ya bir başvuruda bulunmadı. HRA Pharma yaklaşık yedi yıldır uygulamaya yönelik çalışıyor ve Cadence Health adlı başka bir şirket de New York reçetesiz bir hap hazırlamak için yıllardır FDA ile birlikte çalışıyor. Zamanlar geçen yıl rapor edildi, ancak Cadence henüz başvurusunu sunmadı.

HRA Pharma ile yakın işbirliği içinde çalışan bir araştırma ve savunuculuk grubu olan Ibis Reproductive Health’in başkanı Kelly Blanchard, ilaç şirketlerinin bu noktaya gelmesinin yıllar almasının muhtemelen birkaç nedeni olduğunu söylüyor. Birincisi, büyük ilaç şirketlerinin kadın sağlığına ve özellikle doğum kontrol haplarına yatırımlarını azaltma yönünde genel bir eğilim var. Doğum kontrol piyasası birçok jenerik ilaçtan oluşur, bu nedenle ürünler daha özel ilaçların getirebileceği türden büyük gelirler yaratmaz. ABD’deki reçetesiz satılan ilaçların çoğu aynı zamanda akut semptomları tedavi etmek içindir. doğum kontrol hapları gibi sürekli olarak alınabilir ve ilaç üreticileri yeni fikirler denemekten çekinebilirler. Son olarak Blanchard, cinsel sağlık ve üreme sağlığı konusunda kalan damgalanmanın bazı şirketleri reçetesiz satılan bir hap almaktan caydırmış olabileceğini belirtiyor.

FDA, bir şirket bir ilacı reçeteli ilaç statüsünden tezgah üstü statüsüne geçirmek için başvuruda bulunduğunda 10 ay içinde bir karar vermeyi hedeflediğini söyledi, bu nedenle HRA Pharma, hapının 2023’ün ilk yarısında onaylanıp onaylanmadığını öğrenmeyi bekliyor. .

Kalan bir soru hapın maliyeti olacak. Tam fiyatı bilmek için çok erken, ancak Welgryn, HRA Pharma’nın perakendecilerle görüşmelere başladığını ve mali yardım sunacak bir program oluşturmayı planladığını söylüyor. “İhtiyacı olan herkes için hapı uygun fiyatlı hale getirmeye kararlıyız” diyor.

Uygun Bakım Yasası, çoğu sağlık sigortası planının, cepten masraf olmadan FDA onaylı tüm doğum kontrol yöntemlerini kapsamasını gerektirse de, çoğu sigorta şirketi yalnızca bir sağlık hizmeti sağlayıcısı tarafından reçete edilen doğum kontrolünü kapsar. (Ve o zaman bile, bazı sağlık sigortaları doğum kontrolü kapsamını reddediyor veya masraflar koyuyor – Kongre Demokratları ve Biden İdaresi’nin son zamanlarda kürtaj erişimi ülke çapında kısıtlandığı için ele almaya çalıştığı bir konu.)

Temsilciler Meclisi ve Senato’daki Demokratlar, yakın zamanda, sigortacıların reçetesiz doğum kontrolünü kapsamasını gerektiren yasayı yeniden gündeme getirdi ve Ibis Üreme Sağlığı, FDA’nın onaylaması durumunda sigortacıların yeni hapı kapsamasını savunmayı planlıyor. Blanchard, “Temel hedeflerimizden biri, reçetesiz satılan doğum kontrol haplarının kapsamını sağlamaktır” diyor. Grup, eyalet düzeyinde doğum kontrol kapsamını genişletme konusunda bir miktar başarı elde etti ve sigortacılara ve işverenlere, reçetesiz satılan bir hapı kapsamaları gerektiği konusunda dava açmayı planlıyor. “Sigortanın bunu kapsaması için daha yaygın hale gelme yönünde ilerleyeceğimiz konusunda umutluyuz” diye ekliyor, “çünkü erişim ve satın alınabilirlik açısından sigortanın bir durumu kapsaması gerçekten önemli. [over-the-counter] hap.”

Yine de, HRA Pharma’nın başvurusu Amerika Birleşik Devletleri’nde doğum kontrolüne erişimde önemli bir kilometre taşını işaret ederken, Welgryn, FDA başvurularını onaylasa bile hapın her derde deva olmadığını vurguluyor. “İnsanların üreme sağlığı bakımının tamamına erişmesi gerektiğini biliyoruz” diyor ve “buna kürtajı da içeren doğum kontrolü de dahil, kadınların üreme hayatlarını kontrol etmek için ihtiyaç duydukları her şeyi içeren tüm yelpazeyi içeriyor” diyor.

yaz Abigail Abrams şirketinde [email protected]